배변주머니 필요없는 인공장관관리기 세계가 주목

출처 기사: https://www.doctorsnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=147638 

배변주머니 필요없는 인공장관관리기 세계가 주목 - 의협신문

 

기사 내용 요약

 

대장암 수술 시 인공항문을 대체하는 인공장관관리기에 대해 세계가 주목하고 있다. 인공항문에 필수적인 2차 장루복원수술과 배변 주머니 착용이 필요없어 환자 삶의 질 개선에 획기적인 제품이다. 

김재황 영남의대 교수(영남대병원 대장항문외과)가 대표를 맡고 있는 JSR메디컬은 12월 16일 자사가 개발한 인공장관관리기가 미국·캐나다·호주·일본·브라질 등이 참여하는 의료기기 품질 심사 제도인 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 받았다고 밝혔다.

MDSAP는 국제 의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기의 안전성과 품질의 국제 기준 부합 여부를 심사하기 위해 만들었으며, MDSAP 인증 획득 시 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 호주(TGA), 일본(MHLW), 브라질(ANVISA)의 의료기기 인증심사를 전면 또는 일부 면제받게 된다. 

이번에 인증을 받은 인공장관관리기는 기존 대장암 수술 시 대다수의 환자에게 필요한 인공 항문을 대체하는 의료기기로서 수술 후 합병증과 회복기간을 최소화하는 장점이 있다. 또 기존 인공 항문에 필수적인 2차 장루 복원수술과 배변 주머니 착용이 필요 없어 환자의 삶의 질 개선이 기대된다.
 
인공장관관리기는 현재 국내 수출품목허가(제허20-550호)를 마쳤으며, 유럽 CE MDR 인증 및 미국 FDA 인증을 위한 미국 내 임상을 진행 중이다. 

MDSAP 인증에 따라 인공장관관리기의 안전성과 품질을 국제적으로 공인받으면서 5개국 시장 진출에 필요한 비용과 시간을 크게 줄였다는 평가다.

내 생각

 

인공 항문은 수술 후 삶의 질을 크게 저하시키는 것으로 알고 있는데 그 인공 항문을 대체할 수 있는 새로운 의료기기가 나왔다는 것이 정말 기뻤다. 이 의료기기를 사용하면 대장 관련 수술 후에 배변 주머니를 교체하거나 재수술이 필요없다는 점이 가장 큰 메리트로 다가왔던 것 같다.앞으로도 기술이 발전해 이런 의료기기들이 많이 개발되어 환자들의 라이프 퀄리티를 개선해주었으면 좋겠다