한독, 간내 담관암 치료제 '페마자이레' 국내 허가

https://www.medicaltimes.com/Main/News/NewsView.html?ID=1153334 

한독, 간내 담관암 치료제 페마자이레 국내 허가

한독은 지난 25일 식품의약품안전처로부터 간내 담관암 치료제 페마자이레의 국내 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 페마자이레는 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 섬유아세포성장인자 수용체2를 적응증으로 한다. 이 환자군 대사으로 허가를 받은 치료제로는 페마자이레가 국내 최초이다. 담관암은 그동안 1차 요법 실패 시 표준화된 2차 요법이 없어 다양한 치료제가 매우 필요한 상황이었다. 담관암 치료의 최선책은 수술이지만 일반적으로 진단 시점에 수술이 가능한 환자는 20~30% 정도에 불과하다.

 

특히 페마자이레가 적응증을 받은 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열은 간내 담관암 환자의 약 10%~16%에서 발생한다. 이번 페마자이레 허가는 FIGHT-202 임상 2상을 근거로 하고 있다. 그 결과 1차 유효성 평가 변수인 페마자이레의 객관적 반응률은 35.5%였으며 2차 평가 변수인 반응지속기간의 중앙값은 7.5개월로 나타났따. 또 무진행 생존기간의 중앙값은 6.9개월, 전체 생존 기간의 중앙값은 21.1개월로 보고됐다.

 

한독 김영진 회장은 FGFR을 표적으로 한 담관암 치료제 중 최초 출시되는 치료제로써, 하루빨리 보험급여가 적용될 수 있도록 최선을 다하겠다고 말했고 이에 맞추어 한독은 혁신적인 항암제를 선보이며 항암제 사업을 본격화하고 있다.

 

더 알아볼 것

FGFR2 유전자의 융합, 재배열은 어떤식으로 이루어지는가