RSV 백신 유럽 상용화 초읽기…GSK 백신 허가권고

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RSV 백신 유럽 상용화 초읽기…GSK 백신 허가권고

유럽의약품감독국(EMA)은 약물사용자문위원회(CHMP)가 27일(현지시간) GSK의 RSV 백신 아렉스비(Arexvy)의 승인을 권고했다고 발표했다. 허가권고의 배경이 된 연구는 AReSVi-006 3상 임상시험으로 전 세계 17개국에서 약 2만5000명의 참가자를 등록한 무작위, 위약대조, 관찰자 맹검, 다국가 연구다. GSK는 EMA에 앞서 미국 식품의약국 생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)로부터 지난 3월 RSV 백신 후보물질의 안정성과 효과에 대해 긍정적인 평가를 받은 상태다. 다만, FDA가 오는 5월 최종 승인 여부결과를 판단할 예정인 반면 EMA는 아직 허가까지 유럽위원회(EC)의 판단이 필요해 실제 상용화는 미국에서 먼저 이뤄질 것으로 보인다.

 

현재 GSK는 50년 이상 기다려왔던 RSV 백신에서 GSK가 첫 백신이라는 이정표를 남길 수 있는 과학적성과라는 자신감을 내비치고 있는 상황이다. 싱그릭스의 경우 올해 1분기에 약 10억달러의 매출을 올렸는데 이와 비슷한, 성과가 나올 것이란 예측이다. 하지만, 아직까지 상대적으로 노인 RSV에 대해서는 관심 자체가 없었던 만큼 백신의 등장 이후 실제수요에 대해서는 미지수가 남아 있다는 게 임상현장의 판단이다.

 

한양대병원 감염내과 김봉영 교수는 이론적으로는 면역이 저하됐거나 고령층이라면 RSV로 인한 영향이 있을 것으로 예상되지만 신생아나 영유아만큼 주목받지는 못할 것으로 보인다고 말했다.

 

더 생각해볼 점

GSK는 무슨 물질로 이루어져 있는지, 어떠한 화학 작용을 통해서 바꿀 수 있을지 유전자를 유전자 조작을 통해 바꾼다면 더 효과적으로 바꿀 수 있을지에 대한 궁금증이 든다.